Solución


Sustancias:

Forma Farmacéutica y Formulación:

Solución

Presentación:

Laboratorio:

LIOMONT, S.A. DE C.V., LABORATORIOS

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Fórmula:
Cada 100 ml contienen:
Ketoconazol 2 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antimicótico. CONAZOL® elimina los diferentes tipos de hongos causante de infecciones de la piel tales como: pie de atleta, tiñas en otras partes del cuerpo (ingles, axilas, tórax), manifestadas por mal olor, ardor, comezón, sudoración y grietas en la piel. Auxiliar en el tratamiento de la tiña de uñas y piel cabelluda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Después de la aplicación de Ketoconazol sobre la piel intacta no se observó absorción significativa del fármaco. Ketoconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol, fosfolípidos, triglicéridos y otros esteroles fúngicos, además disminuye la actividad de las enzimas oxidativas y peroxidativas, lo que resulta en la acumulación (hasta concentraciones tóxicas) de peróxido de hidrógeno, lo que provoca la destrucción de organelos y aumento en la permeabilidad de la membrana celular que causa la muerte celular. Ketoconazol actúa contra dermatofitos, levaduras, hongos dimorfos, eumicetos, actinomicetos y ficomicetos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Después de la aplicación de Ketoconazol sobre la piel intacta no se observó absorción significativa del fármaco. Ketoconazol inhibe la biosíntesis de ergosterol, fosfolípidos, triglicéridos y otros esteroles fúngicos, además disminuye la actividad de las enzimas oxidativas y peroxidativas, lo que resulta en la acumulación (hasta concentraciones tóxicas) de peróxido de hidrógeno, lo que provoca la destrucción de organelos y aumento en la permeabilidad de la membrana celular que causa la muerte celular. Ketoconazol actúa contra dermatofitos, levaduras, hongos dimorfos, eumicetos, actinomicetos y ficomicetos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a Ketoconazol o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

CONAZOL® solución aplicada en la piel no se absorbe, sin embargo, por seguridad no debe ser administrado durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El Ketoconazol aplicado por vía cutánea parece tener un bajo orden de toxicidad y, en general, es bien tolerado.

Las siguientes reacciones han sido reportadas con la administración cutánea de Ketoconazol.

Clasificación de sistema u órgano (MedRA)

Frecuencia

Reacciones adversas al medicamento

Trastornos generales y del sitio de administración

Frecuente

Eritema en la zona de aplicación

Prurito en la zona de aplicación

Sensación de ardor

Poco frecuente

Hemorragia en el lugar de aplicación

Inflamación en el lugar de administración

Irritación en la zona de aplicación

Parestesia en la zona de aplicación

Raro

Reacción en la zona de aplicación

Exfoliación en el lugar de aplicación

Pústulas en el sitio de aplicación

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente

Alopecia

Sequedad en el sitio de aplicación

Dermatitis bullosa

Dermatitis de contacto

Piel seca

Foliculitis

Textura anormal del pelo

Erupción

Piel pegajosa

Raro

Acné

Trastorno de la piel

Frecuencia desconocida

Angioedema

Cambios de color de pelo

Urticaria

Trastornos oculares

Poco frecuente

Lagrimeo aumentado

Raro

Ojo rojo

Trastornos gastrointestinales

Raro

Disgeusia

Nota: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (> 1/10), frecuente (>/100, < 1/1O), poco frecuente (> 1/1,000, < 1/100), raro (> 1/10,000, < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000), frecuencia desconocida: el fabricante no indica la frecuencia o los datos provienen de la vigilancia posterior a la comercialización.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna observada por la vía cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen interacciones con Ketoconazol por vía cutánea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES:

CONAZOL® no debe ser administrado por vía intravaginal o en los ojos.

No usar en menores de 2 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Dosis: Aplique 1 a 2 veces al día durante 15 días o hasta que la lesión desaparezca.

Modo de empleo:

• Lave con agua y jabón el área afectada y seque perfectamente.

• Aplique CONAZOL® solución permitiendo que ésta se absorba.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La aplicación exagerada de CONAZOL® Solución puede producir irritación local, comezón o ardor, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

En caso de ingestión accidental se recomienda tratamiento sintomático y medidas de soporte. Con el fin de evitar la aspiración tras la ingestión de este medicamento no se debe realizar ni lavado gástrico ni emesis.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco con 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. El uso de este producto durante el embarazo y la lactancia queda a criterio médico. No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos. Para uso externo únicamente.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No. 68, col. Cuajimalpa,

C.P 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 314M2000 SSA VI

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