MYCELVAN Solución

---

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
Clorhidrato de terbinafina equivalente a 0.888 g
Vehículo cbp 100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MYCELVAN® está indicado para el tratamiento de las infecciones micóticas de la piel y uñas. En casos de Tiña corporal, Tiña crural, Tiña pedis, Tiña de las uñas, Pitiriasis Versicolor. También está indicada en infecciones causadas por Candida albicans. La terbinafina también ha demostrado ser activa en contra de la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos: Trichophyton metagrophytes, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis brevicaulis.

Antes de iniciar el tratamiento, deben obtenerse, para confirmar el diagnóstico de onicomicosis, muestras apropiadas de la uña para las pruebas de laboratorio (preparación de KOH, cultivo de hongos o biopsia de la uña).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de terbinafina es un derivado alilamino sintético. Se considera que terbinafina HCl actúa inhibiendo la escualeno-epoxidasa, bloqueando así la biosíntesis de ergosterol, un componente esencial de las membranas celulares micóticas. In vitro, la enzima escualeno-epoxidasa de mamíferos solamente es inhibida a concentraciones más elevadas (4000 veces) que las que se necesitan para la inhibición de la enzima del dermatófito. Dependiendo de la concentración del medicamento y de las especies micóticas, terbinafina HCl puede actuar como fungicida o fungistático.

Se comparó la farmacocinética en piel de la solución al 1% de terbinafina HCI liberada por spray, con la crema al 1% en 36 sujetos sanos después de aplicaciones únicas y múltiples. El promedio máximo total de las concentraciones del medicamento en el estrato córneo (Cmáx) promedió 720 y 810 ng/cm2 en los Días 1 y 7, respectivamente. No se observaron diferencias significativas en el ABC total del estrato córneo (área bajo la curva), Cmáx y la vida media entre el spray al 1% y la crema al 1% después de 1 o 7 días de tratamiento. Se alcanzaron niveles similares de terbinafina en piel por la liberación de terbinafina HCI en solución al 1%, de la botella en spray o de la aplicación de terbinafina HCI en crema al 1%.

Se desconoce si existe o no algún metabolismo significativo en piel de la terbinafina aplicada tópicamente. Estudios con radiomarcaje de dosis orales indican que terbinafina se metaboliza importantemente en un número de metabolitos que sufren conjugación y excreción en la orina. El principal metabolito observado en la orina (10% de la dosis oral) es la N-desmetil terbinafina.

La vida media de terbinafina cuando se absorbe a través de la piel, sin importar el método de administración tópica, es de ~21 horas. Aproximadamente el 75% de la terbinafina absorbida en piel se elimina en la orina, predominantemente como metabolitos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de terbinafina es un derivado alilamino sintético. Se considera que terbinafina HCl actúa inhibiendo la escualeno-epoxidasa, bloqueando así la biosíntesis de ergosterol, un componente esencial de las membranas celulares micóticas. In vitro, la enzima escualeno-epoxidasa de mamíferos solamente es inhibida a concentraciones más elevadas (4000 veces) que las que se necesitan para la inhibición de la enzima del dermatófito. Dependiendo de la concentración del medicamento y de las especies micóticas, terbinafina HCl puede actuar como fungicida o fungistático.

Se comparó la farmacocinética en piel de la solución al 1% de terbinafina HCI liberada por spray, con la crema al 1% en 36 sujetos sanos después de aplicaciones únicas y múltiples. El promedio máximo total de las concentraciones del medicamento en el estrato córneo (Cmáx) promedió 720 y 810 ng/cm2 en los Días 1 y 7, respectivamente. No se observaron diferencias significativas en el ABC total del estrato córneo (área bajo la curva), Cmáx y la vida media entre el spray al 1% y la crema al 1% después de 1 o 7 días de tratamiento. Se alcanzaron niveles similares de terbinafina en piel por la liberación de terbinafina HCI en solución al 1%, de la botella en spray o de la aplicación de terbinafina HCI en crema al 1%.

Se desconoce si existe o no algún metabolismo significativo en piel de la terbinafina aplicada tópicamente. Estudios con radiomarcaje de dosis orales indican que terbinafina se metaboliza importantemente en un número de metabolitos que sufren conjugación y excreción en la orina. El principal metabolito observado en la orina (10% de la dosis oral) es la N-desmetil terbinafina.

La vida media de terbinafina cuando se absorbe a través de la piel, sin importar el método de administración tópica, es de ~21 horas. Aproximadamente el 75% de la terbinafina absorbida en piel se elimina en la orina, predominantemente como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: MYCELVAN® está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquier otro de los ingredientes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de reproducción que se han llevado a cabo en conejos y ratas a dosis orales de hasta 300 mg/kg/día, 12 a 23 veces la dosis máxima recomendada en humanos, no revelaron evidencia de alteración en la fertilidad o daños al feto debidos a la terbinafina. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, se recomienda que la terbinafina no se use durante el embarazo. No se recomienda el tratamiento con terbinafina en mujeres en periodo de lactancia, aunque las mínimas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raramente se han reportado irritación local, comezón o ardor. En general son leves y transitorias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana y dado que el tratamiento de la onicomicosis puede posponerse hasta después de terminado el embarazo, se recomienda que la terbinafina no se inicie durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han evaluado sistemáticamente las interacciones potenciales entre terbinafina HCl en solución al 1% con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Si se presenta irritación o sensibilidad con el uso de terbinafina HCl en solución, el tratamiento debe descontinuarse e instituirse una terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección. En casos de candidiasis cutánea, Tinea pedis, cruris y corporis se sugiere aplicar MYCELVAN® una vez al día, durante 1 a 2 semanas. Para Pitiriasis Versicolor, aplicar una vez al día durante 2 semanas o más, dependiendo de la severidad de la infección. No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.

Para la administración tópica se sugiere lavarse las manos antes y después de la aplicación así como lavar el lugar afectado donde se va a aplicar MYCELVAN®, aplicar directamente sobre el área afectada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han ingerido dosis por arriba de 5 g (20 veces la dosis diaria terapéutica), sin inducir reacciones adversas serias. Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, mareos, exantema, micción frecuente y cefalea. No se han reportado casos de sobredosificación con la administración tópica; en caso de sobredosis administrar carbón activado y terapia de apoyo sintomático.

PRESENTACIÓN: Solución al 1% spray, frasco con válvula dosificadora de 30 ml en caja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Para uso externo exclusivamente. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Ética Farmacéutica desde 1938

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 217M2005, SSA

® Marca Registrada