RECOVERON Granulado

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FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Acexamato de calcio equivalente a 4.740 g
de ácido acexámico
Excipiente cbp 1 sobre

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en la terapia para la Osificación de fracturas por osteoporosis e hipocalcemia y auxiliar en los procesos de cicatrización cutánea tales como:

• Cirugía Plástica.

• Heridas Traumáticas.

• Heridas Quirúrgicas.

• Quemaduras de 1° y 2° Grado.

• Escaras de decúbito.

• Injertos de piel.

• Radiodermitis.

• Complejo vasculocutáneo de la pierna.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento ó pacientes con hipercalcemia o en pacientes con litiasis renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe información de uso durante el embarazo y la lactancia, por lo que se sugiere no utilizarlo durante estas etapas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la administración oral el ácido acexámico ha mostrado buena tolerancia, a excepción de algunos casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes, intolerancia gástrica ocasional, diarrea o constipación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados no han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis y los realizados sobre la reproducción empleando ácido acexámico, no han revelado evidencia de perjuicio sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de sales de calcio por vía oral interfiere con la absorción de tetraciclina por lo que no se deberán administrar concomitantemente.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en especial.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis diaria es de 5 g cada 8 horas. El polvo debe disolverse en agua e ingerirse durante un mínimo de tres semanas. El tratamiento debe suspenderse hasta que se logre la cicatrización, pudiendo durar hasta tres meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Toxicidad Aguda: Los estudios de toxicidad aguda realizados en distintos animales señalan como DL50, los siguientes resultados, expresados en g/kg:

Toxicidad Crónica: Administrando por vía oral a razón de 500 a 2,500 miligramos/kg/día durante 12 semanas a ratones hembras, no se reportaron muertes ni cambios ponderales. El examen macro y microscópico de algunas vísceras como hígado, corazón, riñones, ovarios y testículos no revelaron evidencia de daño tóxico.

Los estudios de tolerancia gástrica fueron satisfactorios. Resultados semejantes se obtuvieron en conejos machos a dosis de 500 mg/kg/día durante 8 semanas. Estas dosis equivalen a 2 a 8 veces las que se han administrado a seres humanos a razón de 300 mg/kg/día durante 20 días.

PRESENTACIÓN:

Caja con 10 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, en lugar seco.

Consérvense la caja y el sobre bien cerrados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ARMSTRONG LABORATORIOS

DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. División del Norte 3311, Col. Candelaria Coyoacán,

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, D.F. México.

Reg. No. 82886 SSA IV

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