
Granulado
Sustancias:
Forma Farmacéutica y Formulación:
Granulado
Presentación:
Laboratorio:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada sobre contiene:
Acexamato de calcio equivalente a 4.740 g
de ácido acexámico
Excipiente cbp 1 sobre
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en la terapia para la Osificación de fracturas por osteoporosis e hipocalcemia y auxiliar en los procesos de cicatrización cutánea tales como:
Cirugía Plástica.
Heridas Traumáticas.
Heridas Quirúrgicas.
Quemaduras de 1° y 2° Grado.
Escaras de decúbito.
Injertos de piel.
Radiodermitis.
Complejo vasculocutáneo de la pierna.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento ó pacientes con hipercalcemia o en pacientes con litiasis renal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe información de uso durante el embarazo y la lactancia, por lo que se sugiere no utilizarlo durante estas etapas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la administración oral el ácido acexámico ha mostrado buena tolerancia, a excepción de algunos casos de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes, intolerancia gástrica ocasional, diarrea o constipación.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados no han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis y los realizados sobre la reproducción empleando ácido acexámico, no han revelado evidencia de perjuicio sobre la fertilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración de sales de calcio por vía oral interfiere con la absorción de tetraciclina por lo que no se deberán administrar concomitantemente.
PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en especial.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis diaria es de 5 g cada 8 horas. El polvo debe disolverse en agua e ingerirse durante un mínimo de tres semanas. El tratamiento debe suspenderse hasta que se logre la cicatrización, pudiendo durar hasta tres meses.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Toxicidad Aguda: Los estudios de toxicidad aguda realizados en distintos animales señalan como DL50, los siguientes resultados, expresados en g/kg:
Rata macho |
vía oral |
9.850 |
Rata hembra |
vía oral |
10.400 |
Ratón macho |
vía intravenosa |
5.763 |
Ratón hembra |
vía intravenosa |
5.850 |
Conejo macho |
vía intravenosa |
4.964 |
Toxicidad Crónica: Administrando por vía oral a razón de 500 a 2,500 miligramos/kg/día durante 12 semanas a ratones hembras, no se reportaron muertes ni cambios ponderales. El examen macro y microscópico de algunas vísceras como hígado, corazón, riñones, ovarios y testículos no revelaron evidencia de daño tóxico.
Los estudios de tolerancia gástrica fueron satisfactorios. Resultados semejantes se obtuvieron en conejos machos a dosis de 500 mg/kg/día durante 8 semanas. Estas dosis equivalen a 2 a 8 veces las que se han administrado a seres humanos a razón de 300 mg/kg/día durante 20 días.
PRESENTACIÓN:
Caja con 10 sobres.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, en lugar seco.
Consérvense la caja y el sobre bien cerrados.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
ARMSTRONG LABORATORIOS
DE MÉXICO, S.A. de C.V.
Av. División del Norte 3311, Col. Candelaria Coyoacán,
C.P. 04380, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
Reg. No. 82886 SSA IV
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