Gel



Sustancias:

Forma Farmacéutica y Formulación:

Gel

Presentación:

Laboratorio:

FARMAPIEL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Fosfato de Clindamicina, equivalente a 1.0 g de Clindamicina
Excipiente cbp 100.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: TIPSALLEN® Gel está indicado como auxiliar en el tratamiento de acné vulgaris.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tras aplicaciones tópicas múltiples de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de agua y alcohol isopropílico, se encuentran presentes niveles muy bajos de clindamlcina en el suero (0-3 ng/mL) y menos del 0.2% de la dosis se recupera en la orina como clindamlcina. Se ha demostrado actividad de la clindamicina en comedones en pacientes con acné. La concentración promedio de la actividad antibiótica en comedones extraídos tras aplicación de solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue 597 mcg/g de material comedonal (rango 0-1490). La clindamicina in vitro inhibe todos los cultivos probados de Propionibacterium acnes (MIC de 0.4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel disminuyen aproximadamente de 14% a 2% tras aplicación de clindamicina.

Uso geriátrico: Estudios clínicos de clindamicina tópica no incluyeron números suficientes de sujetos con edad de 65 años y superiores para determinar si respondieron de diferente forma que los sujetos más jóvenes. Propiedades farmacodinámicas:

Microbiología: A pesar de que el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la rápida hidrólisis in vivo convierte a este compuesto en la clindamicina con actividad antibacteriana.

Se ha demostrado que la clindamicina posee actividad in vitro contra aislados de los siguientes organismos: Cocos aeróbicos gram positivos, incluyendo: Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Cuando se probó mediante métodos in vitro, algunas cepas de estafilococos originalmente resistentes a eritromicina rápidamente dasarrollaron resistencia a la clindamicina. Staphylococcus epidermidis (cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Cuando se probó mediante metodos in vitro, algunas cepas de estafilococos originalmente resistentes a eritromicina rápidamente desarrollaron resistencia a la clindamicina. Estreptococos (excepto Enterococcus faecalis). Neumococos. Bacilos anaeróbicos gram negativos, incluyendo: Especies de Bacteroides (incluyendo el grupo Bacteroides fragilis y el grupo Bacteroides melaninogenicus). Especies Fusobacterium. Bacilos anaeróbicos gram positivos no formadores de esporas, incluyendo: Propionibacterium. Eubacterium. Especies Actinomyces. Cocos anaeróbicos y microaerófilos gram positivos, incluyendo: Especies Peptococcus. Especies Peptostreptococcus. Estreptococos microaerófilos. Clostridios: Los clostridios son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. La mayoría de las cepas de Clostridium perfringens son susceptibles, pero otras especies, por ejemplo, Clostridium sporogenes y Clostridium tertium, frecuentemente son resistentes a la clindamicina. Se deben realizar análisis de susceptibilidad. Se ha demostrado la existencia de resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado la existencia de antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Se desconoce la significancia clínica de esta interacción.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Tras aplicaciones tópicas múltiples de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en una solución de agua y alcohol isopropílico, se encuentran presentes niveles muy bajos de clindamlcina en el suero (0-3 ng/mL) y menos del 0.2% de la dosis se recupera en la orina como clindamlcina. Se ha demostrado actividad de la clindamicina en comedones en pacientes con acné. La concentración promedio de la actividad antibiótica en comedones extraídos tras aplicación de solución tópica de clindamicina durante 4 semanas fue 597 mcg/g de material comedonal (rango 0-1490). La clindamicina in vitro inhibe todos los cultivos probados de Propionibacterium acnes (MIC de 0.4 mcg/ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel disminuyen aproximadamente de 14% a 2% tras aplicación de clindamicina.

Uso geriátrico: Estudios clínicos de clindamicina tópica no incluyeron números suficientes de sujetos con edad de 65 años y superiores para determinar si respondieron de diferente forma que los sujetos más jóvenes. Propiedades farmacodinámicas:

Microbiología: A pesar de que el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la rápida hidrólisis in vivo convierte a este compuesto en la clindamicina con actividad antibacteriana.

Se ha demostrado que la clindamicina posee actividad in vitro contra aislados de los siguientes organismos: Cocos aeróbicos gram positivos, incluyendo: Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Cuando se probó mediante métodos in vitro, algunas cepas de estafilococos originalmente resistentes a eritromicina rápidamente dasarrollaron resistencia a la clindamicina. Staphylococcus epidermidis (cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Cuando se probó mediante metodos in vitro, algunas cepas de estafilococos originalmente resistentes a eritromicina rápidamente desarrollaron resistencia a la clindamicina. Estreptococos (excepto Enterococcus faecalis). Neumococos. Bacilos anaeróbicos gram negativos, incluyendo: Especies de Bacteroides (incluyendo el grupo Bacteroides fragilis y el grupo Bacteroides melaninogenicus). Especies Fusobacterium. Bacilos anaeróbicos gram positivos no formadores de esporas, incluyendo: Propionibacterium. Eubacterium. Especies Actinomyces. Cocos anaeróbicos y microaerófilos gram positivos, incluyendo: Especies Peptococcus. Especies Peptostreptococcus. Estreptococos microaerófilos. Clostridios: Los clostridios son más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. La mayoría de las cepas de Clostridium perfringens son susceptibles, pero otras especies, por ejemplo, Clostridium sporogenes y Clostridium tertium, frecuentemente son resistentes a la clindamicina. Se deben realizar análisis de susceptibilidad. Se ha demostrado la existencia de resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Se ha demostrado la existencia de antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Se desconoce la significancia clínica de esta interacción.

CONTRAINDICACIONES: TIPSALLEN® Gel está contraindicado en individuos con historia de hipersensibilidad a clindamicina o lincomicina. La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con historial de enfermedad inflamatoria del intestino o con historial de colitis asociada con antibióticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es absolutamente necesario.

Uso en la lactancia: No se sabe si clindamicina se excreta en la leche humana tras uso de clindamicina tópica. Debido a las reacciones adversas serias potenciales en infantes lactantes, debe tomarse la decisión de descontinuar la lactancia o descontinuar el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La resequedad de la piel es la reacción adversa más común observada. Además, se han reportado los siguientes efectos adversos con el uso de la clindamicina tópica.

Trastornos oculares: Ardor en los ojos.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, desórdenes gastrointestinales.

Infecciones e infestaciones: Foliculitis gram-negativa. Trastornos de la piel y de la piel subcutánea: Irritación cutánea, dermatitis por contacto, oleosidad cutánea, urticaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad incluyeron una prueba de micronúcleo de rata y una prueba de reversión Ames Salmonella. Ambas pruebas resultaron negativas.

Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis más alta recomendada en humanos adultos basada en mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad o habilidad de apareamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que puede aumentar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, debe utilizarse con cuidado en pacientes que reciban dichos agentes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado con el uso de este antibiótico por vía tópica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado con el uso de este antibiótico por vía tópica.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso de la formulación tópica de clindamicina resulta en absorción del antibiótico desde la superficie de la piel (ver Propiedades farmacocinéticas). Se ha reportado infrecuentemente diarrea y colitis con clindamicina tópica. Por lo tanto, los médicos deben estar alerta al posible desarrollo de colitis o diarrea asociadas con antibióticos. Si ocurre diarrea significativa o prolongada, el fármaco debe descontinuarse y debe suministrarse tratamiento y procedimientos diagnósticos apropiados según sea necesario. La solución de clindamicina tópica contiene una base de alcohol y puede provocar quemazón e irritación de los ojos, membranas mucosas y abrasión de la piel. La clindamicina tópica debe prescribirse con cuidado a individuos atópicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y vía de administración: Aplicar dos veces al día una capa delgada de clindamicina tópica en el área afectada.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

La clindamicina aplicada tópicamente puede ser absorbida en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo o frasco con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese bien cerrado el tubo o frasco y a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No ingerible. Evite el contacto con los ojos. Este medicamento puede producir reacciones de hipersensibilidad. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al siguiente correo electrónico:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Reg. Núm. 419M2016, SSA IV

® Marca registrada

Hecho en México por:

CENTRO INTERNACIONAL

DE COSMIATRÍA, S.A.P.I. de C.V.